上海魁利生物技术有限公司
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自2010版GMP(良好生产规范)标准落地实施后,制药行业对灭菌流程的要求愈发严苛,尤其是B级区域物料的无菌处理,成为关键中的关键。传统湿热与干热灭菌技术在处理不耐高温物料时存在明显局限,而VHP(汽化过氧化氢)传递窗作为低温灭菌
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隔离器对环境隔离有两种手段:***隔离:采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,为一种***隔离。用于无菌药检验用的隔离器:能够利用可再生并且有效的方法取出污染,密封的或是通过高效过滤器(HEPA)实现空气交换,以此
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干法气态过氧化氢灭菌技术,简称VHP,其发展历程与概念解析可追溯至化学史上的一个重要时刻。1818年,法国杰出的科学家泰纳尔次揭示了过氧化氢这一神奇化合物的存在,开启了过氧化氢应用的先河。自此,过氧化氢水溶液,也就是我们通常所说的
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考虑到OEB5的严格要求,我们的欧洲技术团队针对性地提出了以下设计特点,以确保隔离器的性能和安全性:操作影响考虑:若在隔离器中进行操作,可能会影响到GMP区域的等级,因此需要特别关注操作过程中的污染控制。无HVAC循环设计:隔离器
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无菌隔离器验证的重要环节之一是进行系统的GX完整性检测,以识别GX过滤器及其安装过程中可能存在的缺陷,并据此采取必要的补救措施。我们采用PAO法作为检测方法,通过测量GX过滤器上下游气溶胶浓度的比值,从而得出GX过滤器的泄漏率。具
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魁利公司自主研发的生物气密门主要包括机械压紧式生物气密门和充气密封式生物气密门。生物气密门气密性优良,气密条采用高密度三元乙丙材质,耐受甲醛、气化过氧化氢、气体二氧化氯等消毒剂腐蚀,可单独或多套组合使用,具有可单门控制或多门互锁等
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